안전토토사이트 PRESSRELEASE보도 자료

종합 마케팅 비즈니스의 주식회사 후지 경제(도쿄도 주오구 니혼바시 사장 키쿠치 히로유키 03-3241-3470)는, 암 의료에 있어서의 표준 치료 종료 후의 환자에게 실시 에 머무르지 않고, 향후는 첫회 치료시의 치료 방침 책정에의 응용이나, 재발·예후 예측 등의 모니터링, 조기 발견을 위한 스크리닝 등에의 이용이 기대되고 있는, 게놈 안전토토사이트의 주목 시장을 조사했다. 그 결과'게놈 의료/층별화 의료 포커스트 분석'에 요약했습니다.

이 조사에서는 CGP(암 게놈 프로파일링 안전토토사이트), 모니터링(저항성 예측), MRD(수술 후 재발·예후 예측), 조기 발견(MCET), 컴패니언 진단의 5개 품목에 대해 용도 확대를 상정하여 장래를 전망하여 시장 성장에 필요한 조건과 브레이크스루 포인트를 정리했다.

◆주목 시장

● CGP(암 게놈 프로파일링 안전토토사이트)

CGP로 사용되는 암 유전자 패널 안전토토사이트(여러 유전자의 이상을 한 번에 조사하고 유전자 이상에 대응하는 치료제를 찾는 안전토토사이트) 중 임상상에서 사용되고 있는 안전토토사이트를 대상으로 한다. 창약 연구 등 치료 방침 결정을 목적으로 하지 않는 것이나, 컴패니언 진단약으로서만 승인되고 있는 암 유전자 패널 안전토토사이트는 대상외로 한다. 2024년 시점에서는 고형암용으로 사용되고 있으며, 혈액암용은 신청 중인 단계이다.

시장은 최근 몇 년 동안 견조하게 변해왔다. 2024년 이후 전문가 패널(*1)이 실시할 수 있는 시설이 늘어나거나 혈액암용 유전자 패널 안전토토사이트가 시작되어 실시가 늘어나는 것으로 2025년 이후 시장은 크게 확대될 것으로 예상된다. 2020년대 후반에는 고형암의 첫회 치료시 CGP가 보험 적용(*2)된다고 상정되며, 그 후는 CGP 실시사례가 증가하는 것으로 확대가 이어져 2035년 시장은 540억엔이 예측된다.

조직을 검체로 하는 안전토토사이트와, 체액이나 혈액을 검체로 하는 안전토토사이트(리퀴드 바이옵시)로 나누어져, 2023년 시점에서는, 약 80%가 조직을 검체로 하는 안전토토사이트이다. 그러나 향후 발매가 예상되는 혈액암용 안전토토사이트 패널은 리퀴드 바이옵시이기 때문에 2025년에는 리퀴드 바이옵시의 비율이 대폭 확대될 것으로 보인다.

(*1 전문가 패널)
CGP에서 얻은 결과를 바탕으로 환자에게 적합한 약물을 검토하는 회의. 회의 구성원은 전문성이나 보유한 기술의 조건이 있다. 독자적으로 실시할 수 있는 시설은 암 게놈 의료 핵심 거점 병원, 암 게놈 의료 거점 병원과 암 게놈 의료 제휴 병원의 일부에 한정되어 2024년 6월 시점에서 전국에 57개 시설이 존재한다.

(*2 첫 치료 시 CGP가 보험 적용)
CGP는 적응하는 표준 치료가 없거나 종료된 등의 조건을 만족하는 고형암 환자만 보험 진료의 대상이 된다(2024년 시점). 이 때문에 CGP에서 약물요법가능하다고 판단되더라도 전신상태의 악화 등으로 치료기회를 놓치는 사례가 발생하고 있다고 하여 복수의 관계단체에 의해 첫회 치료 시부터 보험진료로 CGP를 실시할 수 있도록 제언되고 있다.

◆조사 결과 개요

■ 암 의료에서 주목 게놈 안전토토사이트 5개 품목의 국내 시장

CGP(암 게놈 프로파일링 안전토토사이트), 모니터링(저항성 예측), MRD(수술 후 재발·예후 예측), 조기 발견(MCET), 컴패니언 진단을 대상으로 한다.

시장은 2019년에 CGP가 보험 적용됨에 따라 본격적으로 형성되었으며, 2023년에는 263억엔이 되었다. 컴패니언 진단과 CGP에서 95% 이상을 차지하고, 그 외의 게놈 안전토토사이트는 보험 수재의 일부로, 연구용이나 자비 진료가 많아 실적은 한정적이다.

향후 CGP의 확장과 더불어 모니터링 및 MRD 보험 적용이 기대되는 것 외에 MCET는 검진 등의 옵션으로 실시수가 늘어날 것으로 예상되며, 이에 따라 시장은 크게 확대될 것으로 보인다. 적응암종의 증가나 초회치료에서의 안전토토사이트실시가 증가함에 따라 시장은 중장기적으로 확대될 것으로 예상된다.

MRD는 대장암에서 수술 후 재발·예후 예측을 목적으로 한 자비 안전토토사이트가 일부 암 전문 클리닉이나 암 게놈 외래에서 실시되기 시작하고 있다. 2020년대 후반에는 대장암 안전토토사이트로 보험 적용될 것으로 기대되며, 2030년 이후에는 다른 암종에 보험 적용이 퍼져 시장은 비약적으로 확대될 것으로 보인다.

컴패니언 진단은 암 치료제에 해당하는 컴패니언 진단제만을 대상으로 한다. 암 치료약의 신약 등장에 따라 컴패니언 진단약이 발매되는 것 외에도 기존 약도 적응되는 암의 종류나 안전토토사이트 항목의 추가가 있을 것으로 예상되며 시장은 확대가 계속될 것으로 보인다.