안전토토사이트 PRESSRELEASE보도 자료

종합 마케팅 비즈니스 주식회사 후지경제(도쿄도 주오구 니혼바시 코덴마초 사장 기요구치 마사오 03-3664-5811)는 혁신적인 기술을 만들어내는 생명과학 연구와 그 기술을 응용하여 새로운 치료를 실현하는 안전토토사이트 의료 관련 시장을 조사했다. 그 결과「2020년 안전토토사이트 의료·라이프 사이언스 연구 시장 데이터 북」에 요약했습니다.

이 조사에서는, 안전토토사이트 의료 관련으로서 안전토토사이트 의약품 3 품목, 안전토토사이트 치료 제품 3 품목, 안전토토사이트 진단약/시스템 11 품목, 라이프 사이언스 연구 관련으로서 게놈 편집 툴, 인간 세포 등 20 품목, 주목 해석 수탁 관련 4 품목의 시장을 조사·분석해, 장래를 전망했다. 또한, 주목 바이오마커 유전자의 동향을 정리하였다.

◆조사 결과 개요

■안전토토사이트 의료·생명 과학 연구 관련 시장

안전토토사이트 의약품에서는 항체 의약품이 주목된다. 바이오시밀러의 발매에 의해 축소되고 있는 제품도 보이지만, 「키트루다」(MSD)나 「아일리아」(참천제약), 「휴미라」(에자이)등은 성장하고 있다. 앞으로는 신약 개발이 진행됨에 따라 처방 대상 환자의 증가가 예상되어 확대될 것으로 보인다.

안전토토사이트 치료 제품에서는 세포성 의약품의 성장이 크다. 2016년 2월 '템셀'(JCR 파마)이 조혈 줄기세포 이식 후 급성 GVHD(이식편 대 숙주병)의 적응으로 출시돼 시장이 일어났다. 2017년 10월부터 판매처 시설의 한정을 해제해, 판매처를 종래의 21시설에서 조혈 줄기세포 이식을 실시하고 있는 200을 넘는 시설에 넓혀 2018년에 걸쳐 크게 성장했다. 제품 개발은 활발해지고 신제품의 등장이 예상되기 때문에 향후에도 시장은 확대해 나갈 것으로 보인다.

안전토토사이트 진단제/시스템에서는 프레시젼 메디신(환자 개인의 세포·조직을 유전자 수준에서 분석하고 최적의 치료 방법을 분석·선택하는 치료법)이 주목된다. 당초는 자유 진료였지만, 2019년 6월에 암 유전자 검사로 보험 적용이 되고 있다. 현재 OncoGuide NCC 온코 패널 시스템(시스멕스)과 FoundationOne CDx 암 게놈 프로파일(중외제약)의 두 제품이 승인을 받고 있다. 자유진료도 성장하고 있어 향후 시장 확대가 기대된다.

생명과학연구 관련은 바이오의약품의 품질관리 등 고도의 성분분석의 요구가 높아져 해석장치의 수요가 증가할 것으로 보인다. 또한 재생의료나 유전자 치료의 산업화가 진행됨에 따라 세포 관련 연구가 활발해질 뿐만 아니라 바이오의약품 생산에 관련된 장치의 수요 증가도 예상된다. 특히 게놈 편집 툴은 차세대형 게놈 편집 기술인 CPRISPR/Cas9가 2013년에 등장해 이후 간편하고 높은 정밀도로 활용할 수 있는 기술로 확대되고 있다. 한편 TALEN과 ZFN 등의 새로운 기술도 개발되고 있다. 게놈 편집 기술의 범용화가 진행되어 게놈 편집 수탁 서비스 등에서도 이용되고 있으며, 향후의 시장 확대가 기대된다.

주목 해석 수탁은 검체의 특성이나 해석의 목적 등에 따라, 요구되는 전처리 서비스로부터 해석의 어플리케이션까지 다양한 서비스가 있어 수요도 늘어나고 있기 때문에 향후도 시장은 확대해 갈 것으로 보인다.

◆주목 시장

■차세대 시퀀서

차세대 시퀀서는 염기서열을 결정하기 위한 장치이다. 철저한 해석이 저비용이고 단시간에 가능하게 되었기 때문에, 프레시젼 메디신에 의한 치료법의 선택, 다제 내성균의 해석 등에 활용이 퍼지고 있다

시장은 저렴한 가격대 제품이 투입되고 있으며 해석 위탁 서비스를 제공하는 기업의 수요 증가로 확대되고 있다. 2019년 6월에 차세대 시퀀서에 의한 암 프로파일링 검사가 보험 적용된 것으로 더욱 보급이 진행될 것으로 보인다. 그 외, 출생전 진단이나 난치병의 조기 발견 등에서의 활용의 확산이 기대되고, 향후도 시장은 확대해 나갈 것으로 예상된다. 또한 식품과 농림수산 관련 연구에서도 장내 플로라 해석 등 차세대 시퀀서를 활용한 해석 수요는 증가하고 있어 시장 확대에 기여할 것으로 보인다.

■ 신형 출생 전 진단 (모체 혈태아 염색체 검사 : NIPT)

신형 출생전 진단은 임산부로부터 채취한 혈액에 포함된 태아의 DNA 단편을 분석하고 태아의 유전자 이상을 분석하는 검사이다. 시장은 일본의학회의 인정시설에서 일본산과부인과학회에서 제시한 지침에 준하여 실시된 검사실적을 대상으로 하고, 미인가시설이나 일본산과부인과학회의 지침외 검사실적에 대해서는 대상외로 한다.

2013년 3월에 일본산과부인과학회에서 모체혈을 이용한 새로운 출생전 유전학적 검사 지침이 공표된 것으로 4월에 NIPT가 인정시설에서 이용되게 되어 시장이 일어났다. 지침이 제시된 당초는 인정시설이 15시설이었지만, 2019년 10월 시점에서는 92시설로 증가하고 있다. 그러나 2016년부터 미인가 시설에서도 NIPT가 실시되게 되었기 때문에 시장의 성장은 둔화하고 있다.

2019년 3월 일본산과부인과학회는 모체혈을 이용한 새로운 출생 전 유전학적 검사 지침의 새로운 지침을 발표했다. 신지침안은 새롭게 소아과 전문의의 상근을 조건으로 하지 않는 「제휴 시설」을 신설하는 것으로 인가 시설을 늘려, 미인가 시설에서의 검사를 줄이는 것을 목적으로 하고 있기 위해, 신지침안의 동향에 의하지만 인가 시설의 증가에 따라 시장이 확대해 나갈 것으로 예상된다.

■ 펩타이드 의약품 (중분자 약물)

2~50개의 아미노산으로 구성된 펩티드를 유효성분으로 하는 의약품을 대상으로 한다.

「류푸린」(다케다 약품공업), 「포르테오」(일본 엘라이 릴리), 「테리본」(아사히카세이 파마)의 규모가 크다. 류플린은 제네릭 의약품 발매에 의한 축소가 계속되고 있지만, 포르테오와 테리본이 성장하고 있기 때문에 시장은 완만한 확대를 계속하고 있다. 덧붙여 「테리본」은 2019년 9월에, 골절의 위험성이 높은 골다공증을 대상으로 오토 인젝터(자동 주사기)의 국내 제조 판매 승인을 취득하고 있어, 기존 제품은 의료 기관에서의 피하 주사에 대해, 오토 인젝터에서는 자기 주사가 가능하기 때문에, 향후 발매가 예상되는 제네릭 의약품과의 차별. '포르테오'나 '테리본'의 제네릭 의약품이 발매될 것으로 보이지만 개발품이 여러 개 있기 때문에 향후 시장은 가로에서 미증으로 추이해 나갈 것으로 보인다.

◆조사 대상