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종합 마케팅 비즈니스의 주식회사 후지 경제(도쿄도 주오구 니혼바시 코덴마초 사장 기요구치 마사오 03-3664-5811)는, 수량 베이스로의 치환율 80% 초과의 달성 기한까지 앞으로 반년에 육박하는 토토 사이트릭 의약품의 시장을 조사했다. 그 결과「2020 토토 사이트릭 의약품·바이오시밀러 데이터북 No.2」12131_12139

이 조사에서는, 오소라이즈드 토토 사이트릭이나 바이오시밀러 등도 포함한 토토 사이트릭 의약품(진료 보수 점수표의 후발 의약품에 속하는 것)을 비롯해 장기 수재품(후발 의약품이 있는 선발 의약품)의 시장을 16의 약효 영역으로 나누어 조사·분석했다. 또한「(동) No.1」에서는 총 46개 기업의 사례를 조사했다.

◆조사 결과 개요

● 토토 사이트릭 의약품 시장

※자동화된 토토 사이트릭과 바이오시밀러는 토토 사이트릭 의약품의 내수

토토 사이트릭 의약품 시장은 정부가 의료비 절감과 환자의 부담 경감을 목적으로 장기 수재품으로부터의 대체를 추진하고 있어 확대하고 있다. 2019년에는 토토 사이트릭 의약품 출시가 적었지만 시장은 계속 확대되고 1조엔 돌파가 전망된다. 또, 오소라이즈드 토토 사이트릭이나 바이오시밀러에 주력하는 기업이 늘어나고 있으며, 그 증가도 확대의 요인이 되고 있다.

약가의 인하는 마이너스 요인이 되지만, 특허 끊김에 의한 토토 사이트릭 의약품의 발매나, 오소라이즈드 토토 사이트릭이나 바이오시밀러의 증가 등에 의해 시장은 확대를 계속해, 2023년에는 2018년 대비 33.2% 증가한 1조 2,727억엔. 이 중 오소라이즈드 토토 사이트릭은 시장의 15.1%, 바이오시밀러는 시장의 9.1%를 차지할 것으로 보인다.

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공개화된 토토 사이트릭은 선발 제조사로부터 허락을 받아 제조된 토토 사이트릭 의약품이다. 선발품과 원약이나 제조 방법 등 모두가 동일하면서 약가가 낮고, 소비자의 안심·신뢰를 얻기 쉬운 것도 있어 토토 사이트릭 의약품 중에서도 자리매김이 높아지고 있다. 처음으로 제품이 투입된 2013년 이후 시장이 확대되고 있어 2018년에 1,000억엔을 넘어, 2018년부터 2023년에 걸쳐 연평균 10% 이상의 성장이 예상된다.

공개화된 토토 사이트릭은 생활습관병과 알레르기성 비염 등 환자 수가 많은 치료제를 중심으로 제품화가 이루어지고 있다. 그 때문에 고혈압증 치료제, 항알레르기제·호흡기 질환 치료제, 대사계 질환 치료제 등의 실적이 높고, 2020년에는 고혈압증 치료제는 500억엔, 항알레르기제·호흡기 질환 치료제, 대사계 질환 치료제는 200억엔을 넘을 것으로 예상된다.

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바이오시밀러는 특허 기간이 만료된 바이오 의약품의 후속 제품이며 토토 사이트릭 의약품의 일종이다. 2009년 국내 최초 제품이 출시되어 시장이 형성됐다. 2019년은 국내 최초의 바이오세임(바이오 의약품에 있어서의 오소라이즈드 토토 사이트릭)이 되는 신성 빈혈 치료제(에리스로포이에틴 제제)가 발매되어, 2018년 대비 2.1배로 대폭적인 확대가 전망되고, 바이오시밀러로의 치환율※은 20%를 초과할 것으로 보인다.

지금까지 실적이 100억엔을 넘는 성분은 없었지만 2019년에 발매된 '달베포에틴 「알파」(협화 기린 프론티어)가 바이오세임이라는 신뢰성의 높이로부터 단번에 수요를 획득해, 에리스로포이에틴 제제는 200억엔 초과가 전망되는 것 외, 201 8년에 발매된 항암제 최초의 바이오시밀러인 리툭시맙을 성분으로 하는 제품도 순조롭게 실적을 늘리고 있으며, 2020년에는 100억엔을 넘을 것으로 예상된다.

향후 특허가 끊어지는 바이오 의약품이 늘어남에 따라 바이오시밀러도 증가할 것으로 보이며, 2018년부터 2023년에 걸쳐 연평균 40% 가까이 성장할 것으로 예상된다.

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● 장기 수재 시장 및 토토 사이트릭 의약품 대체율

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장기 수재품 시장은 특허 끊김으로 인해 수재 품목 수가 증가함에 따라 앞으로도 1.7조엔대의 시장을 유지할 것으로 보인다. 한편 토토 사이트릭 의약품으로의 이행은 이어 대체율은 2023년 41.5%가 예측된다.

◆주목의 약효 영역별 시장

■ 항암제(암 관련 용제 포함)

※자동화된 토토 사이트릭과 바이오시밀러는 토토 사이트릭 의약품의 내수

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오소라이즈드 토토 사이트릭은 오카야마 다이호 약품, 샌드가 전개하고 있어, 2019년에는 다이이치 산쿄 에스파가 복수의 성분으로 제품을 발매했다. 이에 따라 오소라이즈드 토토 사이트릭의 제품 수는 두 배로 시장도 확대되고 있다.

바이오시밀러는 2018년 리툭시맙, 트라스투주맙을 성분으로 하는 제품이 출시됨에 따라 시장이 일어났고, 2019년에는 베바시주맙을 성분으로 하는 제품이 발매되었다. 트라스투주맙은 선발품과 같은 적응이 드디어 갖추어져 본격적인 확대는 2020년부터 보인다.

■ 항알레르기 및 호흡기 질환 치료제

※자동화된 토토 사이트릭, 바이오시밀러는 토토 사이트릭 의약품의 내수

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바이오시밀러는, 2023년경에 「졸레아」(노바르티스파마)의 특허 끊김이 예정되어 있어, 이것에 의해 시장이 일어날 것으로 보인다.

■ 고혈압 치료제

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경구제가 주체로 계속 복용해야 하는 고혈압 치료제는 2008년, 2014년과 대형 성분의 토토 사이트릭 의약품이 발매됨에 따라 2015년 토토 사이트릭 의약품 시장은 1,000억엔을 돌파했다. 그 후도, 오소라이즈드 토토 사이트릭의 투입 등에 의해 확대가 계속되고 있어, 2019년의 치환율은 50% 가까이에 이를 것으로 보인다. 그러나 이미 많은 토토 사이트릭 의약품이 발매되어 향후 예정되는 대형 성분의 특허 끊김은 '아질바'(다케다 약품공업) 등 한정되기 때문에 시장의 성장은 둔화될 것으로 보인다.

공개화된 토토 사이트릭은 칸데사르탄, 발사르탄, 오르메사르탄 등을 구성하는 제품이 출시되었으며 토토 사이트릭 의약품의 거의 30%를 차지한다. 다이이치 산쿄 에스파가 많은 오소라이즈드 토토 사이트릭을 투입하고 있어 시장을 견인하고 있다.

◆조사 대상