안전토토사이트 보도자료보도자료

주식회사 후지게자이(도쿄도 주오구 니혼바시, 사장 기쿠치 히로유키 03-3241-3470)는 의료기관 등에서 사업을 영위하고 있습니다 검체검사 중 인간 안전토토사이트반응의 기능을 응용하여 항원, 항체의 유무와 양을 조사하는 안전토토사이트측정법(안전토토사이트혈청검사) 시장을 조사했습니다 (혈액, 소변, 대변 등을 수집하고 배설합니다) 결과“2024년 안전토토사이트분석 및 주요 POC 테스트 시장”에 요약되어 있습니다

본 연구에서 검사에 사용되는 진단시약의 판매액(제조업체 출하 기준)은 총 321품목(감염질환 분야 94품목, 호르몬 분야 60품목, 암 분야 43품목, 자가안전토토사이트 분야 27품목, 혈장단백질 분야 38품목, 수혈 분야 6품목, TDM 분야 31품목, 기타 22품목)이다 안전토토사이트분석 시장은 총 321개 품목이 활용됐다 각 측정 방식을 분석하는 것 외에도 활용되는 기기에 대한 시장 현황과 미래도 예측했다 안전토토사이트분석 진단시약 위탁제조 시장, 안전토토사이트분석 기반 POC 테스트, 신형 코로나바이러스 관련 테스트 시장도 분석했다

◆설문조사 결과 개요

■안전토토사이트분석 시장

안전토토사이트분석 시장은 2020년 이후 신종 코로나바이러스 감염으로 인해 큰 변화를 겪었습니다 특히 감염질환 분야가 크게 확대됐다 2023년에는 전 분야에서 매출이 늘었지만, 감염병 분야 매출이 급감해 전년 대비 위축됐다 2024년에는 감염병 분야도 성장·확대될 것으로 예상된다 이후 안전토토사이트분석 시장은 꾸준히 확대될 것으로 예상된다

감염병 분야는 안전토토사이트분석 시장에서 구성비가 가장 높은 분야입니다 2020년부터 감염병 분야가 확대됐는데, 특히 신형 코로나바이러스 관련 검사가 늘어나는 추세다 2023년 5월에는 질병이 5등급으로 하향화되고, 관련 의료비 지원이 종료되고, 검사 비용이 환자 부담이 되고, 코로나바이러스 검사에 대한 수요가 감소하면서 신규 코로나바이러스 감염자 수가 급격히 감소했습니다 또한, 위생관리에 대한 인식 저하 등으로 인해, 신종 코로나바이러스 사태 당시 감소했던 인플루엔자 바이러스 감염을 포함한 호흡기 감염자 수가 2023년부터 증가하고 있습니다 지금까지 시장을 주도해온 신종 코로나바이러스 관련 검사는 신형 코로나바이러스 항원검사였지만, 유사한 증상을 보이는 호흡기 감염과의 감별 요구가 높아지면서 인플루엔자 바이러스 항원, RSV 항원 등을 동시에 검출하는 콤보검사로 수요가 이동하고 있다 향후 콤보검사를 중심으로 시장 확대가 예상된다

호르몬 분야에서는 LH, FSH 등 성선 자극 호르몬과 E2, 프로게스테론 등 여성 호르몬에 대한 검사가 2022년 4월 불임 치료 보험으로 보장될 예정이며, 심부전 관련 BNP, NT-proBNP 및 패혈증 관련 프로칼시토닌에 대한 검사는 인구 고령화에 따라 환자 수가 증가함에 따라 증가하고 있습니다 또한 갑상선 호르몬과 관련된 TSH, FT3, FT4의 화학발광법 분야에서도 상위 기업들이 매출을 늘리고 있다

종양학 분야에서는 CEA, AFP, PA/PSA, CA19-9 등의 검진 및 진료 시 시행되는 검사와 대변 잠혈 등 건강검진 시 시행되는 검사가 주요 시장 구성요소입니다 코로나19 사태에 따른 건강검진, 검진, 진료 등을 자제하는 영향으로 시장은 부진했지만, 2022년 이후에도 강세를 이어갈 것으로 예상된다 건강검진 및 검사항목별 검진에 대한 수요 외에도 암환자에 대한 모니터링 검사에 대한 수요도 있어 인구 고령화에 따른 환자수가 증가함에 따라 시장도 확대될 것으로 예상된다

자가안전토토사이트 분야에서는 알레르기 관련 총 IgE 및 특정 IgE에 대한 테스트가 시장의 대부분을 차지합니다 류마티스 관련 검사는 그 다음으로 규모가 큽니다 화학발광 방법을 사용하는 상위 기업들이 실적을 크게 확대함에 따라 특히 특정 IgE의 경우 시장이 확대되고 있습니다 류머티즘과 관련된 검사는 고령인구 증가에 따른 환자수의 증가와 항체의약품 등 고효능 치료제의 출시 및 사용 확산으로 인해 소폭 증가하고 있다 갑상선질환, 교원질병 등 특수검사 항목에 대한 수요는 제한적이나 수요는 안정적이다

수혈 영역, 혈장 단백질 영역, TDM(혈액 약물 농도 모니터링) 영역은 안정적인 시장이며 향후 소폭 증가가 예상됩니다 또한 골다공증과 관련된 25-하이드록시비타민 D와 알츠하이머병과 관련된 베타-아밀로이드에 대한 검사가 최근 몇 년간 증가했습니다 인구 고령화에 따른 환자수 증가로 환자 수는 계속 늘어날 것으로 예상된다

◆뜨거운 시장

1 안전토토사이트분석 진단시약 위탁생산시장

이는 사전 충전된 안전토토사이트분석 진단 시약의 위탁 제조에 적용되며, 항체 및 완충액과 같은 물질의 위탁 제조는 제외됩니다 위탁제조업체는 전문업체가 아니며, 안전토토사이트진단시약 제조사와 계약을 맺는 경우가 많다 따라서 시장의 상위 기업은 진단 의약품 제조업체입니다 중장기적으로는 제약회사, 벤처기업 등의 시장 진입이 예상된다

2024년 시장 규모는 전년 대비 30% 증가한 69억 엔에 이를 것으로 예상되며, 2029년에는 2023년 대비 224% 증가한 82억 엔에 이를 것으로 예상됩니다 일반적으로 계약 제조업체가 개발 단계부터 작업을 수행합니다 반면, 개발 단계부터 위탁되는 신규 품목이 많지 않아 시장이 소폭 성장하고 있는 추세다 또한, 일본 시장용 제품을 외국 제조업체와 계약하여 생산하는 경우가 일정 비율을 차지하고 있습니다

제약회사들이 진단시약 사업부를 재구축하려는 움직임이 커지고 있는 것에 더해, 더 많은 새로운 회사들이 인간과 애완동물에 대한 테스트 서비스에 진출함에 따라 시장은 확대될 것으로 예상되며, 노하우를 갖춘 진단시약 제조사에 아웃소싱하는 사례도 늘어날 것으로 예상됩니다

2POC 테스트 시장

안전토토사이트분석에 의한 POC 테스트는 CG 방법(= 안전토토사이트크로마토그래피 방법, 여기에는 금 콜로이드 방법 및 단순 EIA 방법도 포함)(수동 테스트)에 적용됩니다 감염병 관련 검사항목이 시장의 90%를 차지한다

신종 코로나바이러스를 탐지하는 테스트가 추가되면서 2020년 이후 시장이 크게 확장되었습니다 2023년에는 5월부터 환자의 검사비 부담 등 요인으로 인해 신형 코로나바이러스 검사 수요가 급격하게 감소했으나, 2024년에는 인플루엔자 바이러스, 아데노바이러스, 마이코플라스마 폐렴 등 기타 감염병에 대한 검사 항목이 늘어나면서 확대될 것으로 예상된다 대규모 감염병 발생을 고려하지 않는 한, 시장은 2029년까지 연평균 약 2% 성장할 것으로 예상된다

신종 코로나바이러스 항원 테스트와 하나의 키트에서 신규 코로나바이러스 항원과 인플루엔자 바이러스 항원을 동시에 검출하는 콤보 테스트가 시장을 장악하고 있습니다 2020년부터 신종 코로나바이러스 항원검사가 시장을 주도해 왔지만, 수요는 콤보검사로 이동했고, 앞으로는 콤보검사가 시장을 주도할 것으로 예상된다

◆조사 대상

지역
・감염병 분야 94개 항목
・호르몬 영역의 60개 항목
・암 분야 43개 항목
・자가안전토토사이트 영역 27개 항목
・혈장 단백질 영역 38개 항목
・수혈 구역의 6개 항목
・TDM 영역 31개 항목
・다른 22개 항목

측정 방법
・화학발광법
・CG 방법
・EIA 법률
・LA 정량적 방법
・LA 집적 방법
・FIA 법률
・TIA 방법
・혈구응집 방법
・PA법
・RIA법
・NIA 법률
・응집 방법(수혈 테스트)
・기타

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